醫療器材法規專員_RA
艾博特矯型復健器材股份有限公司
- 新北市永和區
- 長期
- 全職
1. 負責國內外醫療器材認證及查驗登記。
2. 醫材產品與系統證書管理
3. 醫材追溯系統登錄與管理
4. 負責公司醫療器材產品取得功能性、安全性及符合相關法規之檢驗報告。
5. 商標與專利、產品責任險申請、註冊、維護
6. 確認產品（醫療器材）中英文標示、廣告宣稱內容是否符合法規。
7. 國內外醫療器材相關法規、標準、證照申請資料之蒐集/彙整更新及維護
8. 協助產品開發過程中，相關法規諮詢 (FDA/EU/ISO/MDR)。
9. 基本醫療器材法規、品質工程及熟悉ISO 13485、相關醫療器材稽核應對經驗及稽核後CAPA的回覆
10. 協助業務處理客戶有關產品品質、認證或工廠資訊等相關資料的統整、確認。
11 執行主管交辦事項。【工作制度/性質】 工作時間： 日班
休假制度： 週休二日
工作待遇： 面議（經常性薪資4萬含以上）工作性質： 全職
職務類別： ISO品保人員、醫療器材研發工程師、文件管理師
工作位置： 新北市永和區保生路一號15樓之三
是否出差： 需出差
工作福利： 年終獎金、外語應用【要求條件】 身份類別： 不拘
工作經驗： 3~4年以上
學歷限制： 大學以上
科系限制： 不拘語言能力： 「英文」 聽-精通/ 說-精通/ 讀-精通/ 寫-精通
電腦專長： Word、Excel、PowerPoint、Outlook、AutoCAD、PhotoShop、SOLIDWORKS、Illustrator、Creo Parametric(PRO-E)
附加條件： 【你(妳)需要具有的特質與條件】
1.3年以上品保相關經驗
2.主動、積極、具高抗壓性。
3.英文能力佳，可快速研讀醫療文獻及產品資料、翻譯、整理重點。
4.具良好表達溝通能力及口條，能提供內外部教育訓練。
5.高度服務熱忱及團隊意識，良好的學習能力。【福利制度】【職務需求】 需求人數： 1 人
到職日期： 不限
1111人力銀行