【M2300】醫材法規人員(2024年中工作地為竹北生醫園區新廠)
台欣生物科技研發股份有限公司
- 苗栗縣竹南鎮
- 長期
- 全職
1.法規送件文件製作、審核，包括: 美國FDA 510K，台灣TFDA查驗登記，歐盟醫療器材IVDR驗證
2.TCF技術文件撰寫
3.DHF技術文件編碼與管控
4.TFDA UDI註冊
5.包材校對。
6.歐盟 EUDAMED 資料庫登錄與維護。
7.美國 FDA 醫療器材註冊登記(年度註冊、產品列名)。
8.美國 GUDID 資料庫之登錄與維護。
9.美國 MDR不良通報。
10.協助公司內稽和外稽。【必備條件】
1.1年以上相關國家/地區申辦註冊經驗
2.具技術文件閱讀與技術文件(TCF)撰寫能力
3.具良好中/英文溝通能力※此職缺初期須於竹南工作，待2024年中竹北廠落成後至竹北工作。
※職級、職稱依面試核定【工作制度/性質】 園 區： 竹南科學園區
工作時間： 日班
休假制度： 週休二日
工作待遇： 面議（經常性薪資4萬含以上）工作性質： 全職
職務類別： 品保工程師、品管／品保主管、ISO品保人員
工作位置： 苗栗縣竹南鎮科東三路10號1樓
工作福利： 員工旅遊、年終獎金、進修補助、彈性上下班、員購優惠、幼兒照護、尾牙或春酒、生日假、員工聚餐、定期調薪【要求條件】 身份類別： 不拘
工作經驗： 1~2年以上
學歷限制： 專科以上
科系限制： 不拘語言能力： 「英文」 聽-中等/ 說-中等/ 讀-中等/ 寫-中等【福利制度】 法定項目： 勞保、健保、加班費、週休二日、陪產檢及陪產假、育嬰假、生理假、特別休假、產假、員工體檢、勞退提繳金、職災保險、育嬰室、哺乳室、公司附設托兒中心
福利制度： 獎金類 - 全勤獎金、員工生日禮金、年終獎金、三節獎金、績效獎金
休假類 - 產檢假、安胎假、家庭照顧假、生日假
保險類 - 就業保險、意外險、壽險、員工團保、員工及眷屬住院慰問金
餐飲類 - 誤餐費、伙食津貼
居住類 - 員工宿舍
交通類 - 上下班交通車、員工停車位或停車補助
娛樂類 - 國內旅遊、員工聚餐、尾牙
補助類 - 員工結婚補助、生育補助、員工及眷屬喪葬補助、員工購物優惠、國內‧外旅遊補助
其 他 - 員工在職教育訓練、良好升遷制度
★放假小確幸：
1. 生日及結婚紀念日當月可選一天帶薪休假慶祝。
2. 每季有一天的團隊運動假，工作之餘也別忘了強健體魄
3. 每年一天的志工假，支持同仁對公益活動的熱情
4. 特殊連假前一天可申請早退3小時，每年可申請2次。★有吃又有玩：
1. 年終獎金、三節禮金、生日祝賀金及婚喪喜慶津貼。
2. 每季提供員工聚餐經費，讓各部門忙碌之中可以放鬆一下。
3. 福委會常辦傳統節日應景活動(如：元宵湯圓、端午肉粽...)。
4. 不定期舉辦戶外活動。
5. 尾牙活動。
6. 國內員工旅遊。★除此之外，我們更提供...
1. 員工本人免費團險。
2. 正職員工享有高規格健康檢查。
3. 每月安排護理師到廠提供健康諮詢服務。
4. 正職員工子女可享員工價就讀竹北廠附設的蒙特梭利幼兒園及托嬰中心。
5. 懷孕同仁可配有專屬室內停車位。※上述福利制度與活動皆視當時狀況彈性調整※【職務需求】 需求人數： 2 人
到職日期： 不限
1111人力銀行